临床医学肿瘤术后M半岛全站RD动态监测可防复发 提高生存率

　　半岛全站我国癌症患者总体的5年生存率为40.5%。MRD动态监测技术未来能够辅助医生进行决策调整，具有较高临床意义与较大市场应用空间。

　　国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长近日公开表示，我国癌症患者总体的5年生存率为40.5%。其中，肿瘤的术后复发和转移是无法治愈的根本原因之一。

　　如何提升癌症患者5年生存率？一系列预警复发及预后评估方式至关重要，而其中，微小残留病灶（MRD）动态监测已经成为业内关注热点。

　　患者经由MRD动态监测后，结合MRD检测结果采取积极的治疗，患者肿瘤标记物CEA（癌胚抗原）持续下降至正常数值区间，影像学评估达到PR（部分缓解）。

　　事实上，MRD动态监测的意义在于其能够早于传统影像学发现肿瘤复发，并有效评估预后，进一步帮助患者提升生存率。

　　世卫组织最新数据显示，2020年中国癌症发病人数为456.9万，约占全球癌症发病的23.68%，发病人数位居全球第一；2020年中国癌症死亡人数为300.3万，约占全球癌症死亡人数的30.15%。

　　该案例下，患者是一名57岁的女性，今年6月22日在腹腔镜的辅助下进行直肠癌根治术。

　　术后，患者选择了国内原研企业至本医疗的MRD至美OriMIRACLE S™的在线化动态监测，通过初次的WES+（20,000个基因）全外显子组检测，并发现其KRAS/NRAS/BRAF为野生型；根据NCCN指南，这一结果提示可从化疗+西妥昔单抗中获益。

　　术后3周，患者通过至美OriMIRACLE S™个体化定制MRD动态监测开始进行第一次术后监测，仅需少量外周血即可进行，报告结果呈现阳性，检测到肿瘤微小残留病灶，预警了不良预后及转移的可能；MRD首次监测后3周，患者腹部MRI结果 提示肝部转移（肝曲肿块1.9cm) ，之后临床用药及时介入，实现了辅助治疗，控制转移灶的作用。手术之后5个月及7个月，MRD转阴性，肿瘤标记物CEA持续下降至正常数值区间，核磁影像学显示肿瘤转移灶明显缩小，患者出院，精准诊疗让患者真正受益。

　　该患者的主治医生、中国医师协会结直肠肿瘤分会taTME专委会委员、大连医科大学附属第一医院金普院区普外科副主任徐雪东表示，患者术后MRD动态监测显示阳性，提示存在微小残留病灶。之后通过核磁共振MRI复查，确认肝上出现转移病灶，这是在术前没有发现的；说明MRD可早于影像学方法发现肿瘤微小病灶。

　　徐雪东说，这一案例体现了通过MRD动态监测监控复发、预测预后的潜力，从而辅助医生为患者指导治疗，他表示，患者目前已经达到了临床PR效果，并在持续随访跟进中半岛全站。

　　该MRD动态监测可以通过数字化在线平台随时进行追踪和评估，指导辅助化疗治疗周期，同时帮助临床评估患者治疗疗效。

　　上述病例提示，在肿瘤患者的术后阶段，可以在发现存在微小残留病灶后再进行药物介入，而不是所有的肿瘤手术后都需要大规模使用各种放疗、化疗药，避免过度治疗带来的副作用，这也真正体现了精准医学的概念。

　　头豹研究院梳理看到，在2021年2月发布的最新版NCCN结肠癌指南中，就新增了“Circulating Tumor DNA (ctDNA)”部分[1]，首次提出希望应用ctDNA检测技术提供预后和预测信息，以帮助II期和III期结肠癌患者的辅助治疗决策。

　　可以说，MRD动态监测技术未来能够辅助医生进行决策调整，具有较高临床意义与较大市场应用空间。

　　作为国内原研MRD动态监测的研发先驱之一，该公司的研发部总监李锋博士也对头豹研究院表示：目前，术后复发预测已被业内认可，将来，MRD动态监测可以贯穿肿瘤治诊疗的全流程。“为此半岛全站，我们建立了数字在线化全程管理平台，通过在线化的MRD动态监测，可以辅助医生作出更加精准的决策。”李锋说，“这也让很多肿瘤患者避免术后盲目用药（包括化疗、免疫疗法等），在没有办法确定患者是否该用药、何时用药及停药，MRD动态监测可以为医生判断提供依据。”

　　“为了提升MRD动态监测的灵敏度，技术路线上，我们采用了Tumor-informed方法，该方法基于原发肿瘤组织的变异信息，形成每个患者个性化的变异图谱并利用其进行MRD监控。”李锋博士在访问中提到，“这一技术路线流程复杂但灵敏度更高，全流程监控成本也更低，是目前经济性、便捷度最佳的检测路径。但由于产品研发中存在降噪和平衡敏感性和特异性的巨大难点，所以国内目前该类技术基础的产品仍然较少。并且我们也再次提醒广大临床患者，在选择该类产品的时候必须同步关注产品敏感性和特异性两项维度，二者实现平衡的最佳点，才是真实能为临床患者提供支持的重要基础半岛全站。”

　　为此，一份来自于J.P.Morgan对于MRD、液体活检行业调研报告显示，50%的受访者认为Tumor-informed可以提供更高的灵敏度、特异性（特别是灵敏度），20%的受访者认为Tumor-agnostic方法可以提供匹配性能，同时提供额外的易用性和解决肿瘤突变的潜在问题。

　　更多前瞻趋势显示，MRD检测市场广阔（2020年我国MRD检测市场规模约为5.4亿人民币），且正在向更广泛的适应症（从血液瘤到实体瘤）领域拓展，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌等，比如，基于ctDNA指导的MRD评估已在2021年写入结肠癌NCCN指南。

　　随着至本医疗、世和基因、思路迪、吉因加、桐树等纷纷入局MRD市场，头豹研究院估计，2025年中国MRD市场规模将迅速接近千亿。而将来，拥有高灵敏度（保证高特异性的情况下）半岛全站，更好的临床一致性的MRD动态监测产品，以及早期入局技术水平要求更高的实体瘤MRD检测赛道的企业将更可能占领市场领先地位半岛全站。