半岛全站2023年9月15日，2023 药物研发创新大会（CDDI）在北京成功召开。本次会议在昌平区人民政府指导下，由迪亚恩和未来科学城管委会(生命园管委会)联合打造，专注于药物发现、早期研究和转化医学等内容，旨在为各方在基础科学研究和临床需求之间构建平台，助力科技与医学之间创新体系的建设，促进整体医疗水平的提高。燃石医学药企合作部黄磊博士受邀参加本次会议半岛全站，并带来“抗肿瘤药物MRCT中Biomarker选择与CDx开发的挑战和考量”的主题演讲。
近年来，随着新药开发逐渐趋于全球化，国际多中心临床试验（MRCT）越来越被药企和诊断公司广泛认可。黄磊博士首先总结了全球MRCT的几大优势：1）提高招募患者效率；2）考察不同人群适用性；3）多区域同步递交上市。中国在2017年加入ICH后，陆续出台了一系列的相关政策，让中国在国际药物的注册上有据可依。
在MRCT研究中，合理使用预测性生物标志物可以提高药物开发的成功率。而随着创新药研发领域的不断革新，生物标志物也变得越来越多，越来越复杂，对检测技术的挑战也越来越大，但令人欣慰的是，NGS技术在药物生物标志物精准检测的优势越发明显：
多元化的MRD检测技术为新药在早期肿瘤患者中的适应症拓展提供了探索空间半岛全站。
黄磊博士为参会者介绍了液体活检在抗肿瘤药MRCT中的优势与挑战。在精准医学的时代，液体活检具有广泛的应用场景。目前，基于ctDNA的肿瘤基因检测可以用于肿瘤发展的不同阶段和场景，如早检早筛、治疗疗效动态检测、MRD检测等。依靠着其便利性、时效性、均一性和样本可及性等优势，在临床研究和实践中的应用越来越多，目前在多个国家监管部门获得批准。与此同时半岛全站，液体活检伴随诊断的规范化仍存在很多挑战，如低丰度、克隆性造血、低频突变不易验证等。诊断公司也在不断革新检测技术，不断强化基于NGS的液体活检技术的应用背景。
全球视野之下，伴随诊断产品作为一个复杂的系统，被监管机构纳入最高级别的监督。对比中美两国目前伴随诊断的审批，FDA审批的NGS伴随诊断产品相对丰富，包含了液体活检产品、大panel的检测产品、复杂变异检测产品等；中国目前获批的产品都是基于组织检测，暂无大panel的检测产品半岛全站。目前在中国，伴随诊断共同开发的临床路径被重点推荐，实际的开发应用中采用桥接试验的路径更多，其中最常见的挑战是样本缺失的处理策略。尽量留足多的检测样本是其中上策，对于不可避免出现的样本缺失的情况要具体问题具体分析，使用合理的可行性方案解决。
在全球范围内开展抗肿瘤药物的临床研究选择生物标志物和伴随诊断，需要一个在全球都有质量管理体系健全平台的合作伙伴，且平台运营良好，满足中心实验室检测能力和诊断产品生产、开发、注册能力。对于不同国家存在的伴随诊断法规的差异，申办方和诊断公司也一定要事先了解和沟通，做到“早问，多问，敢谈判”。
燃石医学的展台受到药企与会嘉宾的密切关注。全球化业务布局和丰富的产品管线，充分展示了燃石医学在助力创新药物开发、助推创新药企出海的硬核实力。
作为肿瘤精准诊疗领军企业，燃石医学将继续加码创新检测技术、提升全球药企服务能力，更好地支持中国创新药研发，赋能中国药企走向世界半岛全站。
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