半岛全站远大医药全球创新性核心产品TAVO取得重大临床试验进展 望加速美国FDA申报

　　半岛全站11月10日，远大医药发布公告，其肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台OncoSec Medical Incorporated发布核心产品TAVO与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗)联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤的注册性2b临床试验KEYNOTE-695中期数据，在计划规模为100人的临床试验中，前54名患者的临床试验数据展现了良好的临床疗效和安全性。OncoSec有望基于此2b期临床试验最终的客观缓解率(ORR)数据，向美国FDA申报加速批准。

　　TAVO为OncoSec公司全球创新性核心产品，其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于2017年获得FDA授予的孤儿药资格及快速通道资格等绿色通道，有助于在美国加速审批上市。TAVO通过TAVO电穿孔(TAVO-EP)传递系统实现基于DNA的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送，IL-12是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质，可以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症。

　　据了解在本次试验中，临床疗效方面，ORR达到30%，远高于临床试验预期的独立影像评估的ORR主要终点20%；完全缓解率为6%，9%的患者目标病变完全消除，中位持续反应时间为12.2个月。在安全性方面半岛全站，仅有5.4%患者发生了三级的治疗相关的不良反应，未出现四级/五级的治疗相关的不良反应。因此，TAVO-EP传递系统体现安全性及有效性的数据让TAVO-EP成为同类产品中最佳的肿瘤内疗法。

　　此外半岛全站，OncoSec亦同步公布了其他在研项目的研究数据，包括上周FDA批准COVID-19疫苗项目CORVax12开展I期临床试验，以及公布了三阴乳腺癌的小鼠模型数据，数据证明在抗PD-1治疗之前进行TAVOTM瘤内注射然后进行电穿孔可使肿瘤完全消退，大大提高小鼠长期生存的概率。

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